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RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
O que muda
A Anvisa aprovou a alteração no processo de fabricação do medicamento biológico Pegtima (pegfilgrastim), da empresa Bionovis, listada em anexo.
Já está valendo?
Sim. O ato foi publicado no Diário Oficial e já está em vigor.
Preciso fazer algo agora?
A regra já vale. Confira no texto oficial se a sua situação está entre as alcançadas.
Entre ou crie seu radar para ser avisado aqui quando ela avançar, entrar em vigor ou mudar.
Trecho que sustenta a explicação
Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 PEGFILGRASTIM PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
Interpretação assistida por IA, com o trecho acima como evidência. Confira sempre a fonte oficial.
O que diz o documento oficial
RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezemb...
Histórico
31/08/2026 — onde está agora
Norma publicada
Estágio: Publicado no Diário Oficial (na fonte: “Publicado no DO1 de 31/08/2026”)
Publicado por: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas.
Rastreabilidade
Não é aconselhamento jurídico, contábil ou financeiro. Para saber se isso afeta o seu caso, crie o seu radar.