Carregando…
RESOLUÇÃO-RE nº 3.380, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
O que muda
Empresas responsáveis pela notificação ou registro de dispositivos médicos devem carregar as instruções de uso no repositório documental do portal da Anvisa.
Já está valendo?
Sim. O ato foi publicado no Diário Oficial e já está em vigor.
Preciso fazer algo agora?
A regra já vale. Confira no texto oficial se a sua situação está entre as alcançadas.
Entre ou crie seu radar para ser avisado aqui quando ela avançar, entrar em vigor ou mudar.
Trecho que sustenta a explicação
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto
Interpretação assistida por IA, com o trecho acima como evidência. Confira sempre a fonte oficial.
O que diz o documento oficial
RESOLUÇÃO-RE nº 3.380, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação ...
Histórico
31/08/2026 — onde está agora
Norma publicada
Estágio: Publicado no Diário Oficial (na fonte: “Publicado no DO1 de 31/08/2026”)
Publicado por: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde.
Rastreabilidade
Não é aconselhamento jurídico, contábil ou financeiro. Para saber se isso afeta o seu caso, crie o seu radar.